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术中冰冻病理诊断技术规范

第一章总则

一、制定依据

本规范依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《病理诊断中心基本标准（试行）》《临床技术操作规范病理学分册》、卫生行业标准WS/T402-2012《临床实验室质量保证要求》、《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）相关要求制定，所有操作流程均符合现行病理诊疗相关管理规定，适用于各级开展术中冰冻病理诊断服务的医疗机构病理科室。

二、适用范围

本规范覆盖所有临床手术过程中需要快速出具病理诊断结果的场景，包括但不限于体表肿物定性、肺/乳腺/甲状腺结节术中定性、淋巴结清扫性质判定、手术切缘是否有肿瘤累及评估、异位组织来源确认四类常规应用场景。以下情况不适用于本规范直接操作流程：完全钙化的骨组织、含大量骨质的软骨组织、已使用福尔马林固定过的送检标本、单块重量超过500g的巨大实体标本，上述标本需经过脱钙或特殊预处理后才能开展后续冰冻制片操作。

三、基础运行要求

（一）人员资质要求

从事术中冰冻病理诊断的主诊医师需持有执业医师资格证，具备5年以上常规病理诊断工作经验，独立完成不少于1000例常规病理报告签发，且从事冰冻病理诊断相关工作满3年，经院内病理诊疗技术考核合格后方可独立签发术中冰冻报告。从事冰冻切片制作的技术人员需持有病理技术上岗资格证，具备2年以上常规病理制片工作经验，熟练掌握冰冻切片机操作、快速HE染色全流程，年度制