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详解仿制药研发具体流程

目录

一、综述2

已有国家药品标准的原料药或者制剂该类药物国内已批准生产或上市销售经过国内外广泛使用其安全性有效性已经得到较充分证实如今的新法规对仿制药提出了新的要求主要是以下几点规范对被仿制药品的选择原则即参比制剂的选择问题增加批准前生产现场的检查按照格式

二、仿制药研发项目汇总3

三、仿制药的研发具体步骤：5

(一)产品信息调研5

(二)前期准备(约一个月完成)：5

1、参比制剂的采购5

2、原料采购5

3、色谱柱及对照品采购5

4、辅料采购：6

照品时计算出校正因子将校正因子代入计算做峰纯度检查二极管阵列检测二极管阵列检测的作用不仅是峰纯度检查另外还反映出杂质及主药的总体紫外吸收情况可以计算在不同波长处的物料平衡情况按具体品种而定计算方法通过与正常样的总峰面积对比具体做法建议取一定

5、包材的采购：6

(三)处方工艺研究6

1、原辅料及参比制剂的检验6

2、处方工艺摸索6

3、初步验证工艺8