2026中国创新药审批政策变化及企业研发战略调整报告.docx

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2026中国创新药审批政策变化及企业研发战略调整报告

目录

TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

一、2026中国创新药审批政策宏观环境与趋势研判 5

1.1全球监管趋严与加速并存的态势对中国的影响 5

1.2国内医保控费与鼓励创新的政策平衡点分析 8

二、药品审评审批制度改革深化路径 11

2.1优先审评审批(PriorityReview)制度的动态调整 11

2.2药品注册分类改革对创新属性的界定标准演进 15

三、临床试验管理新规与实施挑战 17

3.1临床默示许可制度(IND)的深化与补充细则 17

3.2GCP

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