主要研究者工作指引.docxVIP

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WorkingGuidelineforPrincipalInvestigator

主要研究者工作指引

文件编号FileNo.

GZSY-GCP-ZY-03-1.0

版本Version

1.0

起草者Draftby

审核者Reviewerby

批准者Approvedby

批准日期ApproveDate

生效日期EffectiveDate

仅限**市第三人民医院国家药物临床试验机构内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。

目的/Purpose

为主要研究者在实施临床试验过程中提供纲要式指引，确保其工作的便捷和实施的统一性和可操作性。

适用范围/Scope

适用于我院开展的所有临床试验时主要研究者的工作指引。

规程/Procedures

项目立项的准备与申报

若申办者/CRO与我院各专业科室主要研究者(PI)联系有意向在我院开展药物临床试验，请按药物临床试验机构有关《药物临床试验运行管理制度》和《实施临床试验标准操作规程》开展工作。

申办者/CRO按要求准备申报资料，递交项目资料，PI对项目资料进行审查，并确认是否同意。

根据项目的具体情况并参照如下人员初步组成组建研究团队：

研究团队应包括：①研究医师；②研究护士；③研究护士；④相关辅助科室人员。

研究人员的资质：①研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；②研究医师必须