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工艺验证与确认管理规定

工艺验证与确认管理规定

一、（1）工艺验证与确认管理规定的核心目标在于确保生产工艺始终处于受控状态，能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。这一规定贯穿于产品生命周期的各个阶段，从研发阶段的工艺设计到商业化生产的日常运行，都需要通过系统化的验证活动来证明工艺的可靠性和重现性。工艺验证不仅是法规监管的基本要求，更是企业质量管理体系的重要基石，它通过科学的数据收集和分析，为工艺决策提供客观依据，从而降低生产过程中的变异风险，保障患者用药安全。（2）工艺验证的基本原则包括质量风险管理、生命周期方法和持续工艺确认。质量风险管理强调根据工艺步骤对产品质量的影响程度来确