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健康管理腕式可穿戴设备技术要求标准化发展报告

SJ/T11785-2021标准在制定时主要参考了当时的技术水平和产品形态，经过近五年的实践检验，其局限性逐步显现：一是部分技术指标偏低，如心率监测精度仅要求±5次/分钟，血氧监测范围仅覆盖70%-100%，无法满足医疗级应用需求；二是缺少对人工智能算法评估和验证的要求，导致算法“黑箱”问题突出；三是数据安全条款过于笼统，未明确数据加密标准、存储期限、跨境传输限制等具体内容；四是未涉及新型传感器（如无创血糖监测、皮肤温度监测等）的技术要求，限制了标准的前瞻性。

摘要

三、标准修订主要内容本次修订将遵循“先进性、适用性、协调性、开放性”原则，对标准文本进行系统性完善。主要修订内容涵盖以下几个方面：3.1技术指标提升（1）心率监测：将静态心率测量误差从±5次/分钟收紧至±2次/分钟，动态心率（运动状态下）测量误差从±10次/分钟收紧至±5次/分钟。增加心率变异性（HRV）时域和频域指标的计算方法及精度要求。（2）血氧监测：将血氧饱和度测量范围从70%-100%扩展至50%-100%，覆盖低氧血症场景。测量误差从±3%收紧至±2%。增加低灌注条件下（模拟外周循环障碍）的测试要求。（3）血压监测：新增基于PPG信号或心电信号的无创连续血压监测要求，明确校准周期和误差范围（收缩压≤±8mmHg，舒张压≤±5mmHg）。规定设备必须