制药纯化水系统操作规程.docx

制药纯化水系统操作规程

目的

规范制药纯化水系统操作行为，确保生产环境的水质符合药典及相关规范要求

制药纯化水是药品生产过程中的关键用水介质，其水质直接关系到最终药品的质量与安全性。

为建立标准化且可追溯的水质控制体系，本规程旨在通过明确纯化水系统的操作流程、关键参数监控及日常维护要求，从源头消除人为操作的不确定性，确保每一批次出厂药品的水基介质均满足药品生产质量管理规范（GMP）及法定标准的各项指标，从而为药品研发、生产及质量控制提供坚实的物质基础。

明确设备与设施运行管理职责，提升系统运行的稳定性与可靠性

建立健全水质监测与应急处置机制，保障产品质量合规与人员作业安全

水质的任何微小