生物制品水分测定指南（试行）.docx

生物制品水分测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于境内生产、检验、监管环节涉及的疫苗类、抗毒素及抗血清类、血液制品类、重组生物制品类、微生态制剂类、体外诊断用生物试剂类等生物制品的水分测定，涵盖冻干制剂、生物原料药、药用辅料、半固体制剂、包装材料残留水分等检测场景。本指南不适用于含有大量挥发性有机组分且无法扣除干扰的特殊生物制品，该类制品可参考本指南制定专项检测方案。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版三部通则