药品生产GMP操作规程.docx

药品生产GMP操作规程

总则

总则概述

1、药品生产经营活动遵循国家药品监督管理部门制定的相关法律法规和强制性标准，确保药品生产全过程符合国家规定的质量要求和安全标准。

2、本操作规程旨在规范药品生产过程中关键岗位的操作行为，明确各工序的技术要求、质量控制要点及偏差处理原则，为从业人员提供统一的操作依据。

3、所有操作人员必须接受岗前培训，掌握本规程内容，胜任相应岗位工作，对操作过程中发现的不符合项有权提出并记录。

适用范围

1、本规程适用于本企业中药品生产全过程中的关键操作，包括原料的接收、入库、储存、检验，以及制剂的配制、混合、灌装、包装、贮藏等环节。

2、本规程适用于所有正式注册的