生物制品残留DNA检测指南（试行）.docx

生物制品残留DNA检测指南（试行）

1适用范围

本指南适用于预防类生物制品（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组亚单位疫苗、核酸疫苗等）、治疗类生物制品（重组蛋白药物、抗体药物、基因治疗产品、细胞治疗产品、溶瘤病毒产品等）、血液制品的生产过程中间品、原液、成品的残留DNA检测，以及生产工艺残留DNA去除效率的验证研究。本指南为试行版本，如有与中国药典、国家药品监督管理局（NMPA）发布的正式指导原则冲突的内容，以官方发布的法定文件为准。

2基本原则

2.1科学性原则

检测方法的建立、验证及应用需符合分子生物学基本原理，数据可溯源、可重复，能真实反映样本中残留DNA的实际含量。

2.2合规性原则