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传递窗紫外灯照射消毒效果确认方案

概述

原辅料在传入洁净区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证洁净区环境卫生和产品质量。通过验证对传递窗紫外灯的安装、运行、性能进行检查与确认，确保传递窗紫外灯的性能符合生产工艺和生产规模的要求；满足药品生产质量管理规范的要求。

目的

为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境要求，通过以下二部分进行验证：

通过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；

对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。

三、范围

适用于公司的传递窗紫外灯的消毒效果验证。

四、参考标准

GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准

GB19258-2012紫外线杀菌灯

《消毒技术规范》

《药品生产质量管理规范》

《药品生产验证指南》

人员职责

部门

职责

质量保证部（QA）

方案起草/审核/批准；验证监督；偏差/变更审批；结论放行

质量控制部（QC）

仪器校准、取样、BI培养、检测与数据出具

工艺/生产部门

装载方案确定、物品准备、现场配合执行

工程部/设备部

设备操作、运行保障、参数确认、故障处理

验证内容

6.1安装确认（IQ）

对预安装的传递窗紫外灯的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，检查紫外灯在安装环境下的适应性，证实符合要求。洁净环境中所有的紫外