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生物制品不溶性微粒检查指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素及抗血清类、血液制品类、重组蛋白及单克隆抗体类、细胞与基因治疗类、多肽类生物制品的静脉注射液、肌内注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、眼用液体制剂的不溶性微粒检查，其他给药途径的生物制品可参照执行。本指南为试行版本，若与国家药品标准、药品监管部门发布的正式指导原则冲突，以官方法定文件为准。

2规范性引用文件

《中华人民共和国药典》2025年版四部通则0903不溶性微粒检查法；《美国药典》USP788ParticulateMatterinInjections；《欧洲药典》EP2.9.19Particul