原创力文档生物制品生产环境监测指南（试行）
1适用范围
本指南适用于疫苗、血液制品、重组蛋白药物、细胞与基因治疗产品、抗体药物、医用微生态制剂等各类生物制品的GMP合规生产环境监测工作，覆盖生产环节涉及的A级/B级/C级/D级洁净生产区、一般生产区、无菌检查/微生物限度检查/支原体检测等质控实验室、原辅料/内包材洁净暂存区、生物安全级生产区、冷链仓储区等所有与产品质量相关的环境区域，作为企业制定内部环境监测规程、开展日常监测、处置环境异常的技术依据。
2规范性引用文件
本指南内容引用以下文件的相关条款，凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本指南；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所
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