ISOTR 249712020 医疗器械 - Iso 14971应用指南标准立项发展报告.docx

医疗器械-ISO14971应用指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971

摘要：

本报告旨在系统阐述国际标准ISO/TR24971:2020《医疗器械—ISO14971应用指南》的立项背景、研制过程、核心内容及发展意义。该标准作为ISO14971:2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》的重要补充指南，为全球医疗器械制造商、监管机构及其他利益相关方提供了关于如何有效实施风险管理的权威性解释和实用建议。报