医药仓库GMP合规仓储操作手册.docx

医药仓库GMP合规仓储操作手册

总则与适用范围

总则

1、本手册旨在为医药仓库的规划、建设、运营及日常管理工作提供统一、规范且符合法规要求的操作指南，确保药品仓储环节始终处于受控状态，实现药品储存的安全、有效与可追溯。

2、本手册依据国家药品监督管理局及相关卫生行政部门制定的药品质量管理规范（GMP）等通用性法规原则编写，不针对特定地理区域、具体企业或单一政策文件进行适用，具有广泛的行业通用性。

3、本手册适用于所有从事药品生产、供应、使用及相关流通环节的医疗机构、药品经营企业、第三方物流服务商以及具备药品储存资质的其他企事业单位所设立的药品仓库。

管理目标与原则

1、安全与质量第一原则