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微生物限度检查标准操作规程

L目的：建立一个微生物限度检验标准操作规程。

2.范围：本公司的药、原辅料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作人

员。

3.职责：微生物限度检验人员对实施本程序负责。

4.规程：

4.1取样：按各《取样标准操作程序》，应随机抽取不少于检验用量（两个以

上最少包装单位）的3倍量供试。每份供试最低应取2个以上最少

包装单位，膜剂不得少于4片。

4.2培养基的制备：按“培养基制备标准操作规程”。

4.3稀释剂的制备:称取pH7.0氯化钠-蛋白陈缓冲液14.63g,置1000ml三

角瓶中，加纯化水1000ml,摇匀，加热溶解，于12UC高压蒸汽灭菌20min,

备用。

4.4检验量：除另有规定外，每份供试最低应取2个以上最小包装单位，膜

剂不得少于4片。一般供试的检验量为10g或10ml；中药膜剂为lOOcm?。

要求检查沙门菌的供试，其检验