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2025年医药行业生产部生产工药品生产质量管理手册

1.总则

药品生产质量管理手册是确保药品安全、有效、质量可控的核心文件。在当前医药行业日益严格的监管环境下，明确生产质量管理的基本原则与要求，显得尤为重要。本章旨在为生产部全体人员提供清晰的操作指南，为药品生产全过程奠定坚实基础。

1.1目的

药品生产质量管理手册的核心目的在于建立并维持一套系统化、规范化的生产质量管理体系（QMS）。该体系需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求，确保从原辅料采购到成品放行的每一个环节均处于受控状态。通过明确各岗位职责与操作规程，可以有效降低生产过程中的质量风险，减少偏差与召回事件的发生