原创力文档医疗器械产品技术要求编写指导原则
产品设计开发中的评价性内容例如生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准行业标准并结合具体产品的设计特性预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准行业标准产品技术要求中的性能指标应
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原
则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法
规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规
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