医疗器械生产质量管理体系手册.docx

医疗器械生产质量管理体系手册

总则

目的与依据

1、本总则旨在确立医疗器械生产质量管理体系建设的整体框架与基本导向，为后续各分章节内容的展开提供通用性原则和逻辑基础。

2、本体系的建设严格遵循医疗器械行业通用的管理理念，结合现代质量管理体系最佳实践，旨在通过系统化、规范化和文件化的管理手段，确保产品质量安全、有效，稳定地满足法律法规及行业标准要求，保障人体健康或生命安全。

3、本体系适用的对象涵盖各类医疗器械产品的生产全过程，包括原材料采购、零部件制造、成品组装、包装检验、出厂检验以及生产过程控制等各个环节。

方针原则与目标

1、质量方针

本体系确立以质量第一、顾客至上、持续改进、诚信负