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医疗行业检验科检验员临床检验结果审核手册（执行版）

第1章检验科质量管理

1.1质量管理体系

检验科的质量管理体系应当是一个动态的、闭环的系统，它不仅包括技术层面的操作规范，更涵盖组织架构、资源配置、人员培训等综合要素。ISO15189:2018《医学检验实验室质量和能力要求》为建立科学的质量管理体系提供了国际标准框架，其核心在于建立一套能够持续改进的PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环机制。一个成熟的检验科质量管理体系应当能够确保从样本接收到报告发出的全过程均处于受控状态，例如某三甲医院检验科通过引入电子质控系统，将常规检测项目的日间质控变异系数（CV）控制在1.2%