洁净区环境卫生管理制度.docx

洁净区环境卫生管理制度

1.目的

为规范洁净区的环境卫生管理，防止交叉污染与微生物滋生，确保生产环境符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及行业标准要求，保障产品质量稳定性与安全性，特制定本制度。

2.范围

本制度适用于公司所有洁净生产区域（含A级、B级、C级、D级洁净区）的环境卫生管理，涵盖人员卫生、清洁消毒、物料管控、设备维护、环境监测等全流程相关活动。

3.职责

3.1生产部：负责洁净区日常清洁消毒的具体执行，严格落实清洁频率、流程及消毒剂轮换要求；负责本部门人员的卫生行为监督与物料、设备的洁净区准入管理；建立清洁消毒记录并确保真实完整。

3.2QA部（质量保