洁净区消毒灭菌管理制度.docx

洁净区消毒灭菌管理制度

为规范洁净区的消毒灭菌管理，有效控制洁净区内微生物污染，保障生产环境符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《医疗器械生产质量管理规范》及公司质量标准要求，特制定本管理制度。本制度适用于公司所有洁净生产区域（包括A级、B级、C级、D级洁净区，以及与之配套的洁净辅助区域，如更衣间、缓冲间、物料传递窗、洁具间、设备间等）的消毒灭菌活动。

1管理职责

1.1质量部（QA）

1.负责本管理制度的制定、修订、审核及发布，确保制度符合法规及质量要求；

2.负责洁净区消毒灭菌效果的监督与监测，包括微生物限度检测、消毒剂浓度验证、消毒设备性能评估；

3.负责消毒剂的选型