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监护仪故障应急预案

一、总则

（一）目的

为规范临床监护仪突发故障时的应急处置流程，最大限度降低故障对患者诊疗安全的影响，避免因监护中断导致的医疗风险，保障医疗秩序稳定，特制定本预案。

（二）适用范围

本预案适用于全院所有临床科室（包括普通病房、重症监护病房、手术室、急诊科、新生儿科、介入手术室等）日常诊疗、手术、患者转运等场景中，监护仪（含床边监护仪、转运监护仪、手术专用监护仪）发生故障时的应急处置工作。

（三）编制依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

2.《医疗机构临床设备管理办法》（国卫医发〔2021〕31号）；

3.YY0709-2009《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的安全专用要求》；

4.YY/T1599-2018《医用电气设备心电监护设备性能要求》；

5.医院《医疗设备突发事件应急管理办法》及临床诊疗规范。

二、监护仪故障分级标准

根据故障对患者安全的影响程度、对临床诊疗的干扰程度，将监护仪故障分为三级：

（一）Ⅰ级（严重故障，红色预警）

指监护仪核心监测功能完全失效且直接危及患者安全的突发故障，判定标准包括：

1.监护仪突发黑屏、无任何显示，且按电源键无法启动；

2.心电、血氧饱和度、无创血压三大核心监测参数同时完全失效，重启后仍无法恢复；

3.监护仪出现漏电、冒烟、起火等电气安全故障，可能对患者或医护人员造成