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2026年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分）

1.依据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》及2025年发布的《试验用医疗器械管理指导原则》，用于三类医疗器械注册申报的临床试验中，试验用医疗器械全流程管理记录的保存期限为（）

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.医疗器械获批上市后5年

D.医疗器械获批上市后10年

2.试验用医疗器械唯一标识（UDI）的编码、赋码、数据上传需符合哪个部门发布的相关标准要求（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.临床试验机构伦理委员会

3.冷链类试验用体外诊断试剂的常规贮存温度范围为（）

A.0℃~4℃

B.2℃~8℃

C.-10℃~0℃

D.-20℃及以下

4.试验用医疗器械的放行需经哪两类人员双人复核签字后方可出库（）

A.申办方CRA、机构器械管理员

B.机构器械管理员、主要研究者

C.申办方授权放行人员、机构器械管理员

D.主要研究者、研究护士

5.下列哪类人员有权领取试验用医疗器械（）

A.参与临床试验的执业医师

B.经机构和申办方共同授权的临床试验项目组成员

C.受试者本人

D.申办方CRA

6.盲法试验中，试验用医疗器械的盲底保存方为（）

A.申办方、临床试验机构各存一份

B.仅申办方保存

C.仅临床试验机构保存