医药行业制药部制剂工药品生产质量管理手册（执行版）.docxVIP

医药行业制药部制剂工药品生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

药品生产的每一个环节都关乎患者用药安全，而制剂工作为药品质量形成的关键岗位，其操作规范性和责任意识直接影响最终产品的有效性、稳定性和安全性。本手册的核心目的在于明确制药部制剂工的职责范围、操作标准和管理要求，通过系统性规范确保药品生产全流程符合法规标准，减少人为因素导致的偏差，最终提升药品质量合格率。当生产规模扩大或工艺变更时，这套标准化文件能迅速成为新员工培训、现有员工技能提升和跨部门协作的基础依据。其最终落脚点是为监管机构审计和日常质量检查提供客观证据，证明生产活动始终处于受控状态。

1.2范围

本手册适用于制药部所有制剂工岗位，涵盖从原辅料称量、配料、混合、制粒、干燥、整粒、总混到分装、内包、外包等所有直接参与药品实体生产的工序。具体范围包括但不限于：直接接触药品的物料处理、设备操作与清洁验证、工艺参数监控、批生产记录填写、异常情况处理等核心操作活动。同时，也适用于与制剂工密切相关的QA/QC人员、设备维护工程师、生产主管等关联岗位，作为他们理解工艺要求、执行相关管理职责的参考。特别需要强调的是，本手册不涵盖洁净区管理、验证确认、变更控制等由其他部门主导的专业领域，但制剂工需按规定执行这些领域的输出要求。

1.3依据

本手册的制定严格遵循以下法律法规、技术标准和规范：

1.《药品生产