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2025年医药行业研发部药研发员临床试验记录手册

第1章总则

临床试验记录是药物研发过程中信息传递与科学评价的核心载体。其完整、准确、及时地反映试验过程与结果，直接关系到试验的合规性、数据的可靠性以及最终产品的安全性与有效性。任何记录上的疏漏或错误，都可能引发监管机构的问询，甚至导致试验失败或产品上市受阻。为规范临床试验记录活动，确保记录的科学性、规范性与可追溯性，提升研发团队整体操作水平，特制定本手册。

1.1目手册编制目的

本手册旨在为研发部全体参与临床试验记录工作的药研发员提供一套系统化、标准化、可操作的指导原则与操作规程。目的在于：

明确临床试验记录的核心要求与重要性，提升记录意识。

统一记录规范，确保不同人员、不同项目间记录的格式、内容、术语使用具有一致性，便于数据整合与分析。

指导药研发员正确填写、管理和保存各类临床试验记录文件，如病例报告表（CRF）、实验室检查记录、不良事件报告等，确保证据链完整。

减少记录偏差与错误，降低因记录问题导致的数据核查困难、稽查风险及后续验证成本。

满足国内外药品监管机构（如NMPA、FDA、EMA等）关于临床试验记录的法规要求，为顺利通过核查提供支持。

作为培训新员工、进行内部审计及持续改进记录工作的参考依据。

通过本手册的应用，期望最终实现临床试验记录管理的高效、规范与合规，为药物研发决策提供坚