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2026年国家GCP培训考试题库及答案.docx

2026年国家GCP培训考试题库及答案.docx

    2026年国家GCP培训考试题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2020年版GCP要求，药物临床试验质量管理规范的核心目的是：

    A.提高试验效率

    B.保护受试者权益与安全，保证试验数据真实、完整、准确

    C.规范申办者操作流程

    D.促进新药研发速度

    答案：B

    2.伦理委员会至少应由几人组成，且性别均衡？

    A.3人

    B.5人

    C.7人

    D.9人

    答案：B

    3.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，正确的做法是：

    A.由研究者代签，无需其他证明

    B.受试者按手印，见证人签字并注明关系

    C.由家属代签即可

    D.口头同意后补签字

    答案：B

    4.试验用药品的

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