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2026年体外诊断试剂(药品)质量体系考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《体外诊断试剂生产质量管理规范》最新修订版，关键生产工序的操作人员应当至少每（）进行一次健康检查，患有传染性疾病或体表有伤口者不得直接接触物料或产品。

A.6个月B.1年C.18个月D.2年

2.体外诊断试剂生产用纯化水的电导率检测应在（）进行，检测频率至少为（）。

A.制水终端，每班一次B.总送水口，每日一次C.总回水口，每周一次D.使用点，每两小时一次

3.用于校准、检验的计量器具应按照（）进行定期检定或校准，保存检定或校准记录。

A.企业内部规定的周期B.国家计量检定规程C.设备供应商建议周期D.上一次检定结果确定的周期

4.批生产记录应包含关键工艺参数的实际控制值，其中“关键工艺参数”是指（）。

A.影响产品安全性的参数B.影响产品有效性的参数C.任何偏离可能导致产品不符合要求的参数D.设备运行的基础参数

5.体外诊断试剂的稳定性研究应至少包括（）。

A.加速稳定性和长期稳定性B.强制破坏试验和运输稳定性C.中间条件稳定性和使用稳定性D.初始稳定性和复检期稳定性

6.不合格品处理记录应至少保存至（）。

A.产品有效期后