制药厂质量控制标准.docx

制药厂质量控制标准

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关法规及企业年度质量提升战略制定。旨在规范制药厂生产全流程质量控制标准，解决当前工序衔接不畅、原料批次不稳定、成品检验漏检等核心问题。通过标准化操作，防控产品安全风险，提升生产效率，降低次品率带来的成本损失。

1、统一各车间、班组操作标准，消除随意性；

2、强化原料、辅料、成品全链条追溯管理；

3、建立快速响应的质量异常处置机制。

(二)适用范围本制度覆盖制药厂原料采购、生产制造、成品检验、仓储发运全环节。适用于生产部、质量部、采购部、仓储部全体员工及经授权的外包维修人员。临时工、实习生按岗培训