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[甘肃省]2025年甘肃省药品监督管理局直属事业单位招聘11人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。下列关于药品全生命周期管理的说法，正确的是（）。

A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他生产企业生产

B.药品经营企业可以自行配制制剂并在市场上销售

C.医疗机构制剂可以在市场公开销售，但需取得批准文号

D.药品生产企业无需对原材料供应商进行审核

2、在药品注册管理过程中，临床试验分期实施。其中，II期临床试验的主要目的是（）。

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.为给药剂量确定提供依据

D.观察人体对新药的耐受程度和药代动力学

3、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列、储存、运输等环节的质量管理制度。下列关于药品储存的说法，错误的是（）。

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B.冷藏药品应当在冷藏环境中存放

C.中药材和中药饮片可以与化学药品混合存放

D.易串味的药品应单独存放

4、药品不良反应监测是指药品不良