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临床器械试验考试题及答案.doc

临床器械试验考试题及答案.doc

    临床器械试验考试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.以下哪种不属于临床器械试验前需审查的文件？

    A.产品标准

    B.产品说明书

    C.产品广告

    D.产品注册检验报告

    答案：C

    2.临床器械试验中，受试者退出试验的情况不包括：

    A.受试者自身原因

    B.试验器械出现严重不良事件

    C.研究者认为受试者继续试验无意义

    D.受试者家属不同意继续试验

    答案：D

    3.临床器械试验的伦理委员会成员不包括：

    A.医学专家

    B.法律专家

    C.非医学专业人员

    D.企业代表

    答案：D

    4.以下关于临床器械试验样本量的说法，正确的是：

    A.样本量越大越好

    B.

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