数字疗法(DTx)监管框架：2026年FDA审评要点解读.docx

数字疗法(DTx)监管框架：2026年FDA审评要点解读参考模板

一、数字疗法(DTx)监管框架：2026年FDA审评要点解读

1.1数字疗法概述

1.2FDA监管框架的演变

1.32026年FDA审评要点解读

1.3.1新增分类管理

1.3.2强化临床证据要求

1.3.3推进创新性审评路径

1.3.4强化风险管理

1.3.5国际合作与交流

二、数字疗法(DTx)监管框架：2026年FDA审评要点解读

2.1FDA对DTx的监管原则

2.22026年FDA审评要点解读

2.2.1新增分类管理

2.2.2强化临床证据要求

2.2.3推进创新性审评路径

2.2.4强化风