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医学检验科建设与管理指南

第一章总则

一、目的和依据

（一）为规范医学检验科的建设与管理，提高检验质量，保障医疗安全，依据《医疗机构管理条例》（国务院令第149号，2016年修订）、《医学检验实验室管理暂行办法》（国卫医发〔2022〕6号）、《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号，2018年修订）、《中华人民共和国生物安全法》（2021年4月15日施行）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订）、《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（WS/T641-2018）、《临床检验定量测定室内质量控制》（CLSIC24-A3）及《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189:2022，等同采用CNAS-CL02）等法律法规及标准，制定本指南。

（二）本指南适用于二级及以上综合医院、专科医院、医学检验实验室（第三方独立检验机构）的医学检验科建设与管理。一级及其他类型的医疗机构可参照执行。

二、适用范围

（一）本指南所称医学检验科，是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的临床实验室。

（二）医学检验科的建设包括建筑布局、设施设备配置、人员配置