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智能医疗设备安全管理实施手册

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一、总则 4

二、适用范围 8

三、管理目标 11

四、组织架构 12

五、职责分工 18

六、风险识别 19

七、风险评估 22

八、设备准入 27

九、采购管理 29

十、安装验收 32

十一、配置管理 34

十二、运行监测 39

十三、使用规范 41

十四、权限管理 44

十五、数据保护 46

十六、网络防护 48

十七、更新维护 51

十八、故障处置 53

十九、应急响应 56

二十、培训教育 58

二十一、检查审计 60

二十二、记录管理 63

二十三、持续改进 67

二十四、绩效评价 69

总则

（一）目的与依据

1、为规范智能医疗设备的建设、使用、维护及安全管理流程，明确各方职责，提升设备运行安全性与可靠性，保障医疗数据隐私与患者安全，特制定本实施手册。

2、本实施手册依据国家关于医疗器械管理的相关原则及行业发展通用标准制定，旨在构建一套具有普适性、可复制的安全管理框架，适用于各类医疗机构及智能医疗器械运营主体。

（二）适用范围

1、本手册适用于各级医院、医联体机构、第三方医疗器械运营机构以及相关监管部门所采购、使用的智能医疗设备的全生命周期安全管理。

2、本手册涵盖智能设备的采购验收、入