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医院机器人手术中心建设中心建设管理规范（2025年）

第一章总则

1.1目的与依据

为适应现代医疗技术发展趋势，规范医院机器人手术中心的建设、运营与管理，提升微创外科诊疗水平，保障医疗质量与患者安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗器械监督管理条例》、《手术部（室）医院感染控制规范》等相关法律法规及行业标准，结合医院高质量发展要求与2025年医疗技术前沿应用趋势，制定本管理规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级医疗机构开展机器人辅助手术项目的中心建设、人员管理、设备配置、临床应用、质量控制及信息安全管理等工作。所有涉及腹腔手术机器人、胸腔手术机器人、骨科手术机器人及神经外科手术机器人等智能手术设备的应用场景，均须严格遵循本规范。

1.3建设原则

机器人手术中心建设应遵循“科学规划、安全优先、适度超前、集约高效”的原则。坚持以患者为中心，以临床需求为导向，整合多学科资源，构建集手术、教学、科研、转化于一体的智能化手术平台。建设过程中需充分考虑人工智能、5G通讯、物联网等新技术的融合应用，确保中心在硬件设施与管理理念上保持行业领先水平。

1.4基本要求

医院机器人手术中心应具备独立的法人或非独立法人的管理实体，实行院长负责下的中心主任责任制。中心必须建立完善的组织架构、管理制度、操作规程（SOP）及应急预案。开展机器人手术的科室与人员，必须取得相应的资