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2026年GCP考试题库完整答案

一、判断题（共40题，每题1分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实、准确、可靠。（√）

解析：GCP的两大核心目标，一是受试者权益保障，二是试验数据质量管控，二者同等重要，缺一不可。

2.仅当临床试验的预期获益大于风险时，伦理委员会方可批准该临床试验项目启动。（√）

解析：伦理审查的核心原则是风险最小化、获益最大化，风险可控且获益大于风险是批准的前提条件。

3.无民事行为能力的受试者若要参加临床试验，必须获得其法定监护人的书面知情同意。（√）

解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》及GC