ISOTR 12417-22022 心血管植入物和体外系统.血管装置药物组合产品.第2部分本地监管信息标准立项发展报告.docxVIP

心血管植入物和体外系统血管装置药物组合产品第2部分：本地监管信息标准立项发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:CardiovascularImplantsandExtracorporealSystems—VascularDevice-DrugCombinationProducts—Part2:LocalRegulatoryInformation

摘要

随着心血管疾病诊疗技术的快速发展，血管装置药物组合产品（如药物洗脱支架、药物涂层球囊等）已成为介入治疗领域的核心器械。这类产品集成了医疗器械与药物的双重属性，其安全性、有效性和质量评估面临复杂的监管挑战。国际标准化组织（ISO）于2022年7月7日正式发布了ISO/TR12417-2:2022《心血管植入物和体外系统血管装置药物组合产品第2部分：本地监管信息》技术报告。本报告基于该技术标准的发布背景，系统梳理了其技术框架与核心内容，重点分析了标准对全球医疗器械监管协调的重要作用。报告指出，ISO/TR12417-2:2022以技术报告形式提供本地监管信息指导，旨在帮助制造商、监管机构和临床用户理解不同国家和地区的监管要求差异，促进血管装置药物组合产品的国际流通与临床应用。报告还深入介绍了参与标准制修订的主要机构——国际标