某制药厂生产环境标准.docx

某制药厂生产环境标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对生产环境存在的人员混杂、物料乱放、清洁不彻底、虫害鼠患等问题，设定本标准以规范生产环境秩序，防控交叉污染与微生物污染风险，保障药品生产安全有效，提升生产环境管理水平。

1、明确生产区域划分与行为规范，防止非必要人员进入；

2、统一生产环境清洁与消毒标准，确保环境符合GMP要求；

3、建立虫害鼠患防控机制，降低外部污染风险；

4、规范物料存储与流转，减少差错发生概率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及全体生产人员、质量检验员、仓储管理员、设备维修工，供应商人员按需进入并遵守本标