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GCP不良事件上报及相关注意事项考试试卷

1、临床试验过程中，受试者出现的任何不利的医学事件，无论是否与试验药物相关，均称为（）？[单选题]*

A、不良事件(正确答案)

B、严重不良事件

C、药物不良反应

D、试验并发症

答案解析：

临床试验中，受试者发生的所有不利、非预期的医学事件，统一定义为不良事件，不区分与试验药物的关联性。

2、下列选项中，不属于严重不良事件判定标准的是（）？[单选题]*

A、导致受试者死亡

B、导致受试者住院或住院时间延长

C、导致永久性残疾或功能障碍

D、轻微头晕、一过性恶心(正确答案)

答案解析：

轻微头晕、一过性恶心属于一般性不良事件，未达到严重不良事件