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2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。下列关于第一类医疗器械的说法，正确的是（）。

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理

C.需要进行临床试验审批

D.经营许可管理

2.某企业拟生产一种风险程度较低的医用棉签，该产品属于第一类医疗器械。关于该企业的生产管理，下列说法正确的是（）。

A.需要向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可证

B.需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请生产备案

C.需要向国家药品监督管理部门申请生产许可

D.无需办理任何生产手续，可直接生产

3.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者

B.停止生产，召回产品，并立即向所在地药品监督管理部门报告

C.自行整改，无需报告

D.继续销售，等待下批次改进

4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验，除了（）。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已通过同品种医疗器械临床应用，且无不良记录的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.仅仅是外观颜色改变，不影响安