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2026年GCP培训与考核考试题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

A.是药物临床试验质量管理规范的简称

B.只适用于新药研发阶段

C.与药物上市后的监测无关

D.主要关注药物的疗效，不关注安全性

2.药物临床试验必须遵循的基本原则不包括（）

A.伦理原则

B.科学原则

C.随机原则

D.盈利原则

3.临床试验方案设计的核心要素不包括（）

A.研究目的

B.研究对象

C.研究经费

D.研究方法

4.伦理委员会的组成人员应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.以上都是

5.申办者在临床试验过程中，以下做法错误的是（）

A.向研究者提供充分的研究经费

B.确保试验用药品的质量

C.随意更改临床试验方案

D.及时处理试验中出现的不良事件

6.研究者在临床试验中的职责不包括（）

A.按照试验方案实施试验

B.对试验用药品进行管理

C.决定试验的样本量

D.记录和报告试验数据

7.临床试验数据的记录应遵循的原则是（）

A.及时、准确、完整

B.可随意修改

C.只记录有利的数据

D.记录后无需审核

8.试验用药品的管理不包括（）

A.药品的接收

B.药品的储存

C.药品的使用

D.药品的销售

9.以