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2026年药学工程师《药事管理》预测卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，药品注册申请的审批周期一般不超过（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.经济效益最大化

B.药品质量可控

C.生产过程自动化

D.员工福利最大化

3.药品不良反应监测报告的时限要求是，严重不良反应报告应在发现后（）小时内报告。

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

4.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求是（）。

A.20%-80%

B.30%-60%

C.35%-75%

D.40%-70%

5.药品广告的发布必须经过（）的批准。

A.市场监督管理局

B.药品监督管理局

C.工商行政管理局

D.卫生健康委员会

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全要求的药品，采取（）的措施。

A.降价销售

B.限制使用

C.撤回市场

D.免费维修

7.药品说明书必须包含的内容不包括（）。