「QA合集」近百家审计实战总结，检测实验室10大高频合规问题及整改建议.pdfVIP

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「QA合集」近百家审计实战总结，检测实

验室10大高频合规问题及整改建议

生物医药的检测实验室要求严格，监管全面。无论是药企内部的QC

实验室，还是CRO/CDMO的第三方实验室，在面临不同审计、检查的

时候，需要应对的都是相同的基本要求-GMP、各国药典、国际指南

（ICH）、ISO17025等。

义翘神州检测实验室在接受了近百家客户审计和整改过程中，积累了

非常宝贵的合规经验。这些审计中暴露的问题是实验室早期建设过程

中的“通病”。我们已通过一系列整改优化，降低或消除了这些风险。

现在我们将高频问题及对应的整改措施整理成QA合集，和各位老师

交流探讨。

一、文件管理体系

Q1SOP描述的操作与实际执行不一致，该怎么整改？

A：这是文件管理体系中常见的问题，通常会被列为次要或一般缺陷。

典型案例：验证方案中写明使用A方法手动分析数据，实际操作中使

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用的却是仪器自带的B