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2026年2004gmp考试试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产过程中，应当确保生产环境的清洁和卫生，这属于______。

3.药品批记录应当保持完整，至少保存______年。

4.药品生产过程中，应当对原辅料进行检验，确保其符合______。

5.药品生产过程中，应当对生产设备进行定期维护和校准，确保其处于______状态。

6.药品生产过程中，应当对生产人员进行培训，确保其具备相应的______。

7.药品生产过程中，应当对生产环境进行监测，确保其符合______。

8.药品生产过程中，应当对生产过程进行控制，确保其符合______。

9.药品生产过程中，应当对生产记录进行审核，确保其真实、准确、完整，至少保存______年。

10.药品生产过程中，应当对不合格药品进行隔离和处理，确保其不会混入合格药品中。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范适用于所有药品的生产过程。（）

2.药品生产过程中，原辅料的质量检验可以由生产人员进行。（）

3.药品生产过程中，生产设备的校准可以由非专业人员进行。（）

4.药品生产过程中，生产人员的培训可以由非专业人员进行。（）

5.药品生产过程中，生产环境的监测可以由非专业人员进行