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肌酐检测性能验证规程

肌酐检测性能验证规程

一、（1）精密度验证方案的规范化实施。精密度是衡量肌酐检测系统随机误差的核心指标，涵盖批内精密度和批间精密度两个维度。在验证启动前，需确保检测系统处于稳定运行状态，包括全自动生化分析仪光学性能校准合格、肌酐检测试剂在有效期内且批次一致、校准品溯源至参考方法。批内精密度验证时，选取低值（接近参考区间下限，如40μmol/L）、中值（参考区间内，如80μmol/L）、高值（接近参考区间上限，如150μmol/L）三个水平的肌酐质控品，每个水平连续检测20次，记录每次检测的原始吸光度值和计算结果。检测过程中严格控制环境条件，温度维持在20~25℃，湿