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2025年医药行业质检部质检员药品临床试验数据手册

第一章总则

药品临床试验数据的真实、准确、完整和及时，是评估药物安全性与有效性的基石，更是保障公众健康、维护行业信心的生命线。在日益严格的法规监管和不断升级的技术背景下，对临床试验数据的质量控制提出了前所未有的高要求。质检部作为数据质量保障的关键环节，其工作成效直接关系到试验的成败以及最终注册申请的审评结果。本章旨在明确质检部在药品临床试验数据管理中的基本准则、范围、职责与流程，为后续章节的详细规定奠定基础。

1.1管理范围

本手册所定义的管理范围，旨在覆盖药品临床试验过程中产生的各类数据的全生命周期质量保证活动。具体而言，其核心聚焦于临床试验方案中明确规定的所有数据点，无论其形态为纸质记录、电子数据录入系统（EDC）字段、实验室检测报告、影像资料，还是来源于临床访视的记录。这涵盖了从受试者入组筛查开始，贯穿基线评估、治疗期间随访、不良事件记录、终点指标测量，直至试验结束随访的整个流程。同时，管理范围延伸至与数据直接相关的操作规程（SOP）制定与执行、系统验证活动记录、数据核查清单（QueryList）与关闭、以及最终的源数据核查（SourceDataVerification,SDV）或电子数据核查（ElectronicDataVerification,EDV）的执行与记录。特别强调，对于关键数据元素，如受试者身