定制式正畸矫治器注册审查指导原则2026.docx

—PAGE24—

—PAGE23—

定制式正畸矫治器注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对定制式正畸矫治器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。

本指导原则是对定制式正畸矫治器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用