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临床试验不良事件处理协议

一、协议主体

本协议由以下双方于某年xx月xx日共同签订：

甲方：________________________

乙方：________________________

本协议旨在明确双方在临床试验过程中对不良事件的识别、记录、评估、处理和报告的责任与义务，确保临床试验的安全性和伦理合规性。

二、不良事件的定义与分类

（一）不良事件的定义

本协议所称不良事件（AdverseEvent,AE）是指在临床试验期间或试验结束后，受试者出现的新发医疗事件或病情恶化，且与试验用药或操作存在可能的相关性。

（二）不良事件的分类

关联性不良事件：与试验用药或操作有明确或合理可