原创力文档医疗器械产品偏差与纠正预防控制规范
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一、总则 4
二、术语和定义 9
三、适用范围 25
四、偏差分类原则 28
五、偏差识别要求 31
六、偏差报告流程 34
七、偏差评估方法 35
八、偏差调查要求 37
九、风险评估要求 39
十、处置决策原则 40
十一、纠正措施管理 42
十二、预防措施管理 43
十三、变更控制要求 45
十四、检验放行控制 48
十五、验证确认要求 50
十六、供应链偏差控制 53
十七、外包活动控制 55
十八、文件记录管理 56
十九、
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