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成品药品全项检验记录编制设计方案.docx

成品药品全项检验记录编制设计方案.docx

    成品药品全项检验记录编制设计方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、适用范围 6

    三、术语定义 7

    四、职责分工 10

    五、检验项目设置 12

    六、取样与留样要求 15

    七、样品接收管理 16

    八、检验环境要求 17

    九、仪器设备要求 20

    十、试剂与标准品管理 23

    十一、检验方法选择 25

    十二、方法确认要求 27

    十三、检验记录要素 28

    十四、原始数据规范 32

    十五、结果判定规则 34

    十六、偏差记录要求 37

    十七、复核审核要求 38

    十八、电子记录管理 40

    十九、纸质记

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